一、检查范围

药品零售企业、药品连锁总部、药品使用单位；辖区内普通化妆品备案人、化妆品经营使用单位；医疗器械批发、零售企业及使用单位。

二、职责分工

（一）药械科

1.统筹部署、指导全区药品、医疗器械、化妆品监督检查工作，负责制定方案，汇总全区药品、医疗器械、化妆品监督检查情况。

2.对具备网络销售资质的药品零售企业开展全覆盖检查，6月底前覆盖率不少于50%。

3.对县级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、学校医务室、医疗美容机构等药品使用单位抽取20%开展监督检查，5年实现全覆盖。

4.对第二类医疗器械经营企业、第一类医疗器械生产企业，在企业备案之日起3个月内，组织开展1次全项目检查，检查覆盖率100%。

5.对疫情防控医疗器械批发企业、承担防疫物资储备的经营企业、新冠病毒核酸和抗原检测试剂使用单位开展全覆盖检查。

6.对本行政区域内三级监管的医疗器械经营企业开展全覆盖检查，对二级监管医疗器械经营企业开展检查，每两年检查不少于一次。对辖区集中带量采购中选使用单位开展不少于相关单位总数30%的监督检查，检查辖区内医疗器械网络销售企业不低于总数的50%。

7.对本行政区域内本年度完成备案的普通化妆品开展现场检查，覆盖率100%，对国家局通告的不合格化妆品组织开展排查。

8.对全区药品零售企业、药品使用单位的检查情况进行督导抽查，对日常监管或企业经营使用中存在的问题督促限期改正、约谈和告诫。

（二）各分局

1.对辖区药品零售企业开展检查，检查覆盖率不少于20%（其中单体药店占药品零售企业检查比例不少于二分之一），五年完成全覆盖。

2.对村卫生室、个体诊所、民营医院等药品使用单位抽取20%开展监督检查，5年实现全覆盖。

3.对辖区内化妆品经营使用单位开展日常检查（检查覆盖率不少于三分之一，三年完成全覆盖），对国家药品监督管理局通告的不合格化妆品进行排查。

4.对辖区内二级监管医疗器械经营企业、一级监管医疗器械经营企业、疫情防控医疗器械零售企业开展检查。对二级监管医疗器械经营企业（零售药店、角膜接触镜经营企业）每两年检查不少于一次；对一级监管医疗器械经营企业，随机抽取本辖区内30%以上的企业进行监督检查，三年内完成全覆盖检查。其中，对无菌和植入性经营企业、使用单位开展不少于行政区域内相关企业、单位总数15%的监督检查；对疫情防控医疗器械零售企业开展不少于总数50%的监督检查。

三、检查重点

（一）药品零售企业

以城乡接合部、农村地区、大型社区、工业园区、开发区、移民安置点、医疗机构周边为重点区域，按《药品经营质量管理规范》及其附录逐条逐项对药品零售企业进行检查。重点检查：一是药品零售企业是否制定质量管理体系文件，文件内容是否与实际经营相符。二是药品零售企业是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；是否对过期药品按照相关规定进行严格管理及时清理是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行；单体药店间调货；是否未按规定条件储存需冷藏及阴凉保存的药品；是否按规定设置计算机系统；国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；三是零售药品企业是否存在未凭处方销售含特殊药品复方制剂、新冠病毒救治小分子药品、中药配方饮片等重点品种；零售药店开展合作的第三方远程审方、电子处方平台是否与“贵州药监综合监管平台”实行数据对接，并抽查核实对接数据是否符合要求；零售药店网络销售处方药是否有关联处方，并满足“先方后药”和审方的要求；是否存在以开展远程审方为由取消已配备执业药师；

1. 药品网络零售企业

强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实，重点检查药品网络零售企业是否在贵州药监综合监管平台上备案，备案信息是否真实、准确、完整；药品网络零售企业是否建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；是否建立并实施网络销售药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、投诉举报处理等制度；是否将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药；处方药销售是否符合法规要求；药品配送是否符合法规要求；是否存在超范围、超方式网售药品和网售国家禁售药品。

（三）药品使用单位

以县级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室、民营医院、学校医务室、个体诊所、医疗美容机构等药品使用单位为重点开展使用环节检查。重点检查药品使用单位是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否配备相应的药学技术人员；是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符；是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；购进使用中药饮片是否按照相关规定进行；特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行；医疗机构配置的制剂，是否违法在市场销售；医疗美容机构使用麻精及毒性药品是否按《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》执行。

（四）药品重点检查品种

1.抗癌药

2.医用氧

3.医保高值药品

4.医疗机构制剂

5.贵细中药饮片

6.药品类体外诊断试剂

7.国家有专门管理要求药品

8.冷藏药品（含血液制品）

9.国家组织集中采购中选品种

10.妇女儿童用药、老年人常用药

11.中药配方颗粒、中药饮片、中药儿童用药

12.新冠病毒救治药品重点品种（特别是新冠病毒救治小分子药）

13.复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等含麻醉药品和含精神药品

（五）医疗器械经营企业

以医疗机构周边、购物商场、学校周边、城乡接合部、乡镇驻地、农村地区、大型社区、旅游景点周边、村以及县城及以上城市建成区周边、各类工业园区、开发区、移民安置点的医疗器械零售企业，以及集中带量采购中选产品配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、医疗美容机构、隐形眼镜和眼视光医疗器械经营企业、网络销售经营企业为重点对象开展经营环节监督检查。检查企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施；是否按照经营或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息；从事医疗器械网络销售的企业销售产品是否资质齐全、是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证；在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效、虚假宣传等违法违规行为。对社会关注度高、国家局网络交易监测平台监测存在网络销售可疑违法违规行为的企业、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务企业及跨行政区域设置库房、委托运输贮存的医疗器械经营企业及新冠病毒检测试剂（核酸、抗原检测试剂）、呼吸机、医用防护服、医用防护口罩、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械经营企业要重点加大检查力度。

（六）医疗器械使用单位

以医疗美容机构、学校医务室、乡镇卫生院、村卫生室、民营医院、个体诊所等医疗器械使用单位，特别是集中带量采购中选产品使用单位、无菌和植入性医疗器械使用单位、隐形眼镜、眼视光医疗器械验配医疗机构为重点对象，开展使用环节监督检查。检查使用单位是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入（介入）性医疗器械和齿科材料建立使用记录；医疗器械的购进、验收、使用各环节可追溯性是否符合要求；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否存在擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和使用不符合医疗器械产品标签、说明书规定产品的情况。对上年度各项检查、抽检、质量公告、不良事件监测、投诉举报中发现问题较多及因违法被查处的医疗器械使用单位以及新冠病毒检测试剂（核酸、抗原检测试剂）、呼吸机、医用防护服、医用防护口罩、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械使用单位和开展新冠病毒核酸检测的医疗机构、疾控中心、第三方检测机构要加强检查力度。重点排查二级以下医疗机构尤其是民营医院、个体诊所从非法渠道购进医疗器械、使用过期医疗器械、不按规定条件贮存医疗器械。

（七）医疗器械重点品种

1.冠脉支架、人工关节、人工晶体等国家和省级集中带量采购中选产品。

2.《医疗器械经营重点监管品种目录》中产品。

3.角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械和辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等涉育医疗器械。

4.一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、血液透析耗材、骨科耗材、种植牙等无菌和植入性医疗器械、需低温冷藏的体外诊断试剂。

5.国家局、省局《医疗器械质量公告》发布抽检不合格的相关厂家软性接触镜、输液泵、医用制氧机、中频电疗仪等产品。

6.新修订《第一类医疗器械产品目录》施行后生产上市的医用冷敷帖、冷敷凝胶、液体敷料、膏状敷料、退热贴等贴敷类医疗器械。

7.新冠病毒检测试剂（核酸、抗原检测试剂）、呼吸机、医用防护服、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械。

8.注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等可用于医学美容医疗器械。

（八）化妆品检查对象和重点区域

1.化妆品经营使用单位（以城乡接合部、农村地区、化妆品批发市场、商场、超市、宾馆、大中型美容美发机构为重点）。

2.本年度通过备案的普通化妆品备案人。

（九）化妆品检查重点环节和内容

1.对化妆品经营企业重点检查其履行经营者义务的情况：一是经营的化妆品是否经过注册或备案；二是是否依法履行进货查验义务；三是所经营的化妆品功效宣称、标签标识内容是否与已批准的内容一致；四是进口化妆品是否有中文标签。

对美容美发等化妆品使用单位除检其履行的经营企业应尽义务外，还要重点检查其使用或为消费者提供的化妆品是否符合最小销售单元标签的规定；在其服务场所内显著位置是否展示其经营使用的化妆品的销售包装；按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品；禁止自行配制、填充、灌装化妆品。

2.备案后现场检查：对辖区内完成备案的普通化妆品，应当在备案后30个工作日内组织开展化妆品备案后现场核查，重点核查备案人的真实性、与备案产品相适应的质量管理体系和化妆品不良反应监测与评价能力、备案资料与原始资料的一致性。

（十）化妆品重点品种

儿童和祛斑美白类、染发类化妆品、国家药品监督管理局通报的辖区内国产普通化妆品备案质量督查有关产品、本年度通过备案的普通化妆品、国家局通报的不合格化妆品、上年度国家、省化妆品监督抽检及我省组织的化妆品监督抽检存在问题的产品、投诉举报、不良反应监测反映出的问题产品。

四、时间安排

2023年10月10日前完成

五、工作要求

（一）加强组织领导。全局要高度重视“两品一械”日常监督检查工作，强化组织领导，组织精干力量，精心组织实施，形成上下联动。要提高检查的针对性和实效性，加强重点对象的监管，通过检查切实发现“两品一械”购销渠道存在的风险和问题。定期召开“两品一械”安全风险交流会，及时分析研判监管面临的主要问题，制定防范化解措施，及时消除安全隐患。

（二）明确监管重点。局药械科、各分局在开展检查前，一要熟悉本方案主要内容及要求，细化检查重点和特点，确保检查的针对性和实效性；二核实监管对象底数，各分局对辖区内药品零售企业及使用单位、医疗器械经营企业及使用单位、化妆品经营企业及使用单位的底数和经营使用情况再核实、再梳理、再更新，局药械科要及时处置许可证过期、变更、新开办及暂停营业等情况，对接卫健部门，掌握辖区内药品、医疗器械使用单位最新数据，确保信息真实性和有效性；三对复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等含麻醉药品和含精神药品要建立重点监管台账，定期巡查重点药品是否按处方销售，无法到达现场时，应采取网上巡查的方式对重点药品处方进行核查。四避免重复检查，要根据检查需要，对同一家经营使用单位涉及多项监督检查内容的，可以合并进行，在检查药品使用单位时与不良反应检查同步进行。

（三）强化监管效能。一对检查中发现的重点问题，要督促整改、追根溯源，确保检查效果。加强同相关部门的监管协同和联合惩戒，共同打击违法违规行为，对可能来源于非法渠道的药械要追根溯源，发现一起查处一起，有效扩大打击非法渠道购进药械违法行为的社会效果，对于涉嫌犯罪的要及时依法移送公安机关追究刑事责任。二要加强宣传教育，引导企业合法合规生产经营，通过现场检查发现问题，座谈约谈加深质量负责人对法律法规理解学习程度。持续引导企业向社会履行质量安全主体责任公开承诺，不断提升企业的法律意识、责任意识、质量意识和诚信意识。

（四）严格工作纪律。开展监督检查工作，要按照“四个最严”要求，严格遵守中央八项规定精神及保密、财务等相关规定，严格工作纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。

（五）加强信息报送。局药械科于2023年3月30日前参照市局方案，结合实际制定本辖区检查方案，并将摸底核实的药品零售企业及使用单位、医疗器械一类生产企业、医疗器械经营企业及使用单位、化妆品经营企业及使用单位底数情况经分管领导签字、加盖公章后报送至市局相应处室。

各分局：每月15日、30日前将检查记录原件报至药械科。

局药械科：将药品和医疗器械监督检查情况于每月1号、16号（若为周末则顺延至下个工作日）报送至市局相应处室（检查记录扫描件、检查台账（应包括检查日期、检查对象、检查人员、发现问题数量、发现的主要问题、处置情况、立案查处情况等内容），并在2023年6月2日前形成半年工作总结、10月31日前形成全年工作总结（包括工作开展情况、发现的问题、案件查处、整改措施、工作成效和下一步打算等，6月2日前检查家数应不少于50%。）。

化妆品监督检查情况于2023年6月2日前形成半年工作总结、9月6日前形成前三季度工作总结，10月31日前形成全年工作总结（《2023年贵阳贵安化妆品监督检查汇总表》、监督检查台账、检查记录扫描件一并报送），6月2日前检查家数应不少于50%。备案后检查应当在备案完成后30 个工作日内报送备案后检查表扫描件及检查台账。

报送要求：要统一报送格式，报送文件标题格式统一为“单位名+专项名+报送时间”，报送内容务必准确、细化及完整。